La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó el lunes (12 de septiembre) la autorización de una vacuna bivalente adaptada dirigida a las subvariantes Omicron BA.4 y BA.5, además de la cepa original del SARS-CoV-2, como vacuna de refuerzo.
El comité de medicamentos humanos de la EMA (CHMP) recomendó autorizar la vacuna bivalente adaptada de Pfizer/BioNTech, una versión adaptada de la vacuna COVID-19 de ARNm Comirnaty.
Es para su uso en personas de 12 años o más que hayan recibido al menos un curso primario de vacunación contra COVID-19.
“Las vacunas bivalentes codifican la proteína de espiga del SARS-CoV-2 de tipo salvaje, así como una proteína de espiga de una subvariante de Omicron. Su objetivo es proporcionar una inmunización más amplia contra el COVID-19 causado por las actuales subvariantes dominantes de Omicron y las anteriores variantes de interés”, dijo Ugur Sahin, director general y cofundador de BioNTech en un comunicado de prensa.
Durante una rueda de prensa el 2 de septiembre, el Jefe de Estrategia de Amenazas Sanitarias y Vacunas de la EMA, Marco Cavaleri, dijo que las vacunas adaptativas BA.4 y BA.5 “son casi idénticas a las vacunas adaptativas BA.1 en cuanto a su composición.”
Posteriormente, el CHMP examinó los datos disponibles sobre Comirnaty y sus vacunas adaptadas, incluida la vacuna adaptada Comirnaty Original/Omicron BA.1, recientemente autorizada, así como las vacunas en investigación contra otras variantes de interés.
Basándose en los datos evaluados, el CHMP concluyó que se espera que Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sea más eficaz que Comirnaty para desencadenar una respuesta inmunitaria contra las subvariantes BA.4 y BA.5.
“Esta vacuna de refuerzo ampliará aún más el arsenal de opciones disponibles que pueden utilizar los Estados miembros en sus campañas de revacunación”, dijo Cavaleri.
Qué vacuna elegir
A medida que aumenta la cartera de vacunas, Cavaleri destacó que las vacunas adaptativas se ofrecen como refuerzos.
“Si no está vacunado en absoluto, se le ofrecerá una de las vacunas originales. Le protegerán contra enfermedades graves, la hospitalización y la muerte”, dijo.
Cavaleri añadió que para aquellos que cumplan los criterios de revacunación, los estados miembros ofrecerán vacunas adaptativas, que “se espera que todas amplíen la inmunidad contra las variantes preocupantes, especialmente la Omicron y los sub linajes relacionados, independientemente de la variante preocupante que se haya incorporado a la vacuna.”
Subrayó que las campañas de vacunación de refuerzo no deben retrasarse, y aconsejó que los individuos tomen cualquier vacuna que se ponga a su disposición.
“No hay que esperar a una vacuna específica. Nuestra experiencia en materia de pactos hasta ahora ha demostrado que el despliegue oportuno y la concentración en los grupos vulnerables han sido más importantes para el éxito de las campañas de vacunación que el uso de una vacuna en lugar de otra”, dijo.
Como el virus muta rápidamente, las autoridades sanitarias no pueden predecir qué variantes circularán este otoño e invierno.
Por lo tanto, “nuestro arsenal de vacunas incluirá las vacunas regionales basadas en diferentes plataformas y tecnologías, así como las nuevas adaptables con diferentes composiciones de cepas”, dijo Cavaleri.
Albert Bourla, presidente y director general de Pfizer, hizo hincapié en lo mismo. “Debido a nuestro enfoque multifacético que ayuda a abordar las variantes y subvariantes emergentes de interés, las autoridades de salud pública en la UE tendrán nuestras opciones de refuerzo bivalente, pendientes de autorización, para facilitar estrategias de vacunación flexibles para una cobertura máxima en toda la región”, dijo.
Se espera que la solicitud de Moderna para una vacuna bivalente BA.4 y BA.5 se reciba este septiembre, según Cavaleri.
El 31 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) modificó las autorizaciones de uso de emergencia de la vacuna Moderna COVID-19 y de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 dirigidas a la cepa original del SARS-CoV-2 y a la otra en común entre los linajes BA.4 y BA.5 de la variante omicrón del SARS-CoV-2.
