En su propuesta de paquete farmacéutico, la Comisión pretende simplificar el marco normativo para el desarrollo de nuevos medicamentos y la reutilización de los existentes.
Para incentivar la innovación y el emprendimiento farmacéutico en Europa, la Comisión ha propuesto simplificar el marco reglamentario para el desarrollo de nuevos medicamentos.
La propuesta forma parte de su paquete farmacéutico, que incluye legislación sobre medicamentos huérfanos y medicamentos pediátricos y una Recomendación del Consejo para intensificar la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos (RAM).
El paquete pretende que los medicamentos estén más disponibles, sean más accesibles y asequibles, al tiempo que apoya la innovación e impulsa la competitividad y el atractivo de la industria farmacéutica de la UE.
«[We] necesitamos un ecosistema normativo más sencillo y rápido», declaró a la prensa el miércoles 26 de abril la responsable de Sanidad de la UE, Stella Kyriakides. «Así que reduciremos los procedimientos y plazos de autorización para garantizar que los medicamentos lleguen más rápido a los pacientes.»
Actualmente, la UE tiene unos plazos relativamente largos tiempos de aprobación que abarcan una media de 400 días. En Estados Unidos, por ejemplo, el tiempo de aprobación reglamentaria es de 244 días. Para hacer frente a esta situación, la Comisión propone reducir a más de la mitad el tiempo de evaluación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de 400 días a 180 días para los procedimientos estándar y 150 días para los procedimientos acelerados.
«Por supuesto, esto reducirá la carga administrativa y ahorrará hasta 300 millones de euros en costes a empresas y autoridades», dijo Kyriakides.
Para abordar la carga administrativa y los costes de cumplimiento para la industria, la Comisión se propone simplificar los procedimientos suprimiendo la renovación de las autorizaciones de comercialización en la mayoría de los casos e introduciendo procedimientos más sencillos para los medicamentos genéricos. También se espera que el uso de la digitalización, como la presentación electrónica de solicitudes y la información electrónica sobre los productos, mejore el proceso.
La Comisión afirma que se mantendrán las normas más estrictas de calidad, seguridad y eficacia para la autorización de medicamentos.
«Sin comprometer la seguridad, habremos reducido el tiempo de evaluación», aseguró Kyriakides.
Además EMA proporcionará un mejor apoyo normativo y científico temprano a los desarrolladores de medicamentos prometedores para facilitar una aprobación rápida y ayudar a las PYME y a los desarrolladores sin ánimo de lucro.
«Contaremos con apoyo científico temprano para el desarrollo de medicamentos, especialmente para las PYME, tendremos Regulatory Sandboxes para tratamientos nuevos y emocionantes, y las empresas podrán presentar sus dosis para autorización de forma digitalizada, por lo que esto será más rápido y mucho más ligero», dijo Kyriakides.
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