La Comisión Europea adoptó el viernes (6 de enero) una propuesta para conceder a los proveedores cuatro años más para volver a certificar los productos sanitarios, con el fin de evitar el riesgo de escasez.
Hay más de 500.000 tipos de productos sanitarios en el mercado de la UE, desde prótesis de cadera hasta tiritas adhesivas, todos ellos cubiertos por el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR). El MDR entró en vigor en 2017, y en aplicación en mayo de 2021, sustituyendo a la antigua directiva de dos décadas de antigüedad.
De acuerdo con el reglamento, todos los productos sanitarios fabricados en Europa debían volver a certificarse antes del 26 de mayo de 2024. Sin embargo, como muchos tienen dificultades para cumplir el plazo -lo que supone un riesgo de escasez, en caso de que se retiren del mercado los productos no certificados-, la Comisión propuso un período de transición más largo para adaptarse a las nuevas normas, con plazos revisados en función de la clase de riesgo de los productos sanitarios.
«No permitiremos ningún riesgo de interrupción significativa del suministro de diversos productos sanitarios en el mercado, lo que afectaría a los sistemas sanitarios y a su capacidad de prestar asistencia a los pacientes europeos», ha declarado Margaritis Schinas, Vicepresidente de la Comisión.
«Nuestra propuesta de ampliación de los períodos transitorios para la aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios abordará el riesgo de escasez de productos sanitarios en el mercado de la UE.»
La duración de la ampliación propuesta de los periodos transitorios depende del tipo de producto: los productos de mayor riesgo, como los marcapasos y los implantes de cadera, tendrán un periodo transitorio más corto, hasta diciembre de 2027. Los productos de riesgo medio y bajo, como las jeringuillas o el instrumental quirúrgico reutilizable, tendrán una prórroga de hasta diciembre de 2028.
Para los productos a medida implantables de la clase III, la propuesta introduce un periodo de transición hasta el 26 de mayo de 2026.
La Comisión también propuso eliminar la fecha de «agotamiento» establecida actualmente en el MDR, para garantizar que los productos sanitarios seguros y esenciales que ya están en el mercado sigan estando a disposición de los sistemas sanitarios y de los pacientes que los necesiten.
La fecha de caducidad es la fecha límite a partir de la cual deben retirarse los productos que ya se han comercializado y siguen estando disponibles para su compra, como se explica en el comunicado de prensa de la Comisión.
Además, la propuesta amplía la validez de los certificados emitidos hasta el 26 de mayo de 2021, para reflejar los periodos de transición propuestos por las enmiendas.
Las razones del retraso
«Proponemos un calendario reglamentario revisado para dar seguridad a la industria a fin de que siga produciendo productos sanitarios esenciales, reduciendo cualquier riesgo a corto plazo de escasez y salvaguardando el acceso de los pacientes más necesitados», ha declarado la Comisaria de Sanidad, Stella Kyriakides.
Añadió que se trataba de «una combinación de factores [that] dejó a los sistemas sanitarios de toda la UE ante el riesgo de escasez de productos sanitarios que salvan vidas de pacientes».
La principal razón de la escasez, según la funcionaria de la UE, es la capacidad de los organismos notificados y la preparación de los fabricantes, junto con la pandemia de COVID-19 y la guerra en Ucrania.
Ahora el testigo pasa al Parlamento y al Consejo.
«Pido al Parlamento Europeo y al Consejo que adopten rápidamente la propuesta. Los Estados miembros y los organismos notificados también deberían trabajar con la industria para garantizar la transición a las nuevas normas previstas en el Reglamento sobre productos sanitarios, sin más demora.» concluyó Kyriakides.
El retraso se esperaba
Tanto los políticos como las partes interesadas expresaron su preocupación por la aplicación de la revisión del MDR el año pasado. En abril, el Parlamento Europeo destacó las alegaciones de los fabricantes de que es imposible tener casi 20.000 tecnologías certificadas en tan poco tiempo.
En una sesión plenaria de noviembre, Kyriakides admitió que «a medida que nos acercamos al final del periodo de transición, ha quedado muy claro que no está garantizado el acceso de los pacientes a estos dispositivos».
En diciembre, la Comisión presentó «orientaciones claras» sobre el camino a seguir en el Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores (EPSCO) de la UE, mientras que la propuesta legal llegó un mes después.
