Los parlamentarios europeos adoptaron con una amplia mayoría un informe destinado a simplificar la estructura de tarifas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) durante una sesión plenaria el miércoles (12 de julio).
Con 595 votos a favor, 25 en contra y 25 abstenciones, el Parlamento Europeo dio luz verde al informe.
“Esto modernizará mucho la estructura de las tarifas pagadas a la Agencia Europea de Medicamentos”, dijo el relator del texto, el eurodiputado rumano Cristian Silviu Bușoi de los demócratas cristianos, justo después de la votación.
El actual sistema de tarifas, en el lugar desde 1995regula las tarifas que la EMA cobra a los titulares y solicitantes de autorizaciones de comercialización para obtener y mantener autorizaciones de comercialización en toda la UE para medicamentos de uso humano y veterinario.
Cuando las empresas realizan una solicitud relacionada con una autorización de comercialización de un medicamento, deben pagar una tarifa a la EMA por la evaluación de la agencia. Esta tarifa también incluye la remuneración pagada por la EMA a las autoridades nacionales involucradas en la evaluación.
La Comisión propuso la actualización en 2022, tras una evaluación del sistema de tarifas en 2019, lo que indicaba la necesidad de una mayor flexibilidad para adoptar desarrollos futuros y una mayor sostenibilidad a largo plazo.
La pandemia de COVID ha otorgado nuevas misiones a la EMA, al igual que el espacio de datos de salud europeo y la nueva legislación farmacéutica en los próximos meses, lo que hace que la estructura de financiación actual ya no sea eficiente.
esto es algo que Bușoi quiso abordar: «Quería asegurarme de que la EMA tendrá los fondos necesarios para cumplir con sus nuevas tareas», dijo a EURACTIV el lunes (10 de julio), antes de la sesión de votación.
Las principales enmiendas del Parlamento se refieren a la independencia de la agencia para garantizar la confianza del público en el marco legislativo y reglamentario de los productos farmacéuticos en la Unión.
“Por lo tanto, se debe asignar financiación suficiente a la Agencia para que pueda cumplir con sus obligaciones y compromisos de transparencia”, dice la enmienda.
Bușoi le dijo a EURACTIV que “la mayor parte del presupuesto proviene de fuentes privadas, debemos asegurarnos de que EMA siga siendo independiente e imparcial. Por eso es necesario tener una buena estructura de tarifas para que funcione correctamente”.
Los eurodiputados quieren transparencia no solo en lo que respecta a las tarifas, sino también al trabajo de la EMA y su proceso de toma de decisiones sobre la financiación.
Para eso, dice otra enmienda, el Parlamento quiere “información sobre las decisiones de nuevas reducciones de tarifas disponible públicamente en su [EMA’s] sitio web, incluidos los destinatarios y los motivos de la decisión de nuevas reducciones de tarifas“.
La propuesta del Parlamento también incluía a las ONG y el mundo académico como los sectores que podrían beneficiarse de la reducción de tarifas, mientras que la propuesta de la Comisión solo mencionaba a las pequeñas y medianas empresas (PYME).
Bușoi espera que la nueva regulación se establezca para diciembre de 2023.
La industria farmacéutica también acogió con satisfacción la adopción del informe.
“La revisión de la regulación de tarifas de la EMA ofrece la oportunidad de hacer que la red reguladora de Europa sea más competitiva a nivel mundial al garantizar que se destinen suficientes recursos financieros a la red reguladora de Medicamentos de Europa”, Nathalie Moll, directora general de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA). ), dicho en un comunicado de prensa.
Luz verde de los ministros de Sanidad de la UE
La propuesta de revisar la estructura de tarifas de la EMA fue originalmente publicado por la Comisión el 13 de diciembre de 2022. El Consejo Europeo acordó una estructura de tarifas más moderna y simplificada el 13 de junio, bajo la presidencia sueca, antes de que España asumiera el mando el 1 de julio.
La Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) del Parlamento votó el expediente el 27 de junio.
Los eurodiputados de ENVI estuvieron de acuerdo con la posición del Consejo sobre la necesidad de que los honorarios pagados a la agencia sean proporcionales a su trabajo. Por eso, también votaron por una evaluación transparente de las estimaciones de la agencia para la carga de trabajo y los costos.
Sigue el mandato ampliado de la EMA
La revisión de la tarifa sigue a la extensión del mandato de la agencia. Se prorrogó en marzo de 2022, pero ya seis meses después, el director ejecutivo de EMA, Emer Coke, advirtió que «necesitamos más recursos para hacer frente al aumento de la carga de trabajo» en una audiencia de ENVI en el Parlamento el 25 de octubre de 2022.
Bajo el mandato extendido, la EMA monitorea cómo las emergencias de salud pública afectan el suministro de medicamentos críticos. También tiene que coordinar formalmente acciones a nivel de la UE para garantizar el suministro.
El Grupo de trabajo de emergencia de la EMA (COVID-ETF) obtuvo un papel reforzado en el desarrollo de nuevos medicamentos al respaldar su autorización y realizar un seguimiento de la seguridad, tanto durante la crisis actual como en preparación para futuras.
La EMA también Anunciado en febrero el establecimiento del Centro de Coordinación para Red de Análisis de Datos e Interrogación del Mundo Real (DARWIN). Su función es desarrollar y gestionar una red de fuentes de datos sanitarios del mundo real en toda la UE y realizar estudios científicos solicitados por los reguladores de medicamentos y otras partes interesadas.
Además, desde el 1 de marzo, la EMA es responsable de coordinar los paneles de expertos de la UE que apoyan y asesoran sobre la evaluación científica de dispositivos médicos específicos y diagnósticos in vitro.
*Marta Iraola contribuyó al reportaje.
