El nuevo Reglamento sobre ensayos clínicos (CTR) -que entra en vigor a finales de mes- y la iniciativa para acelerar los ensayos clínicos (ACT EU) pretenden recuperar la posición de la UE entre los líderes mundiales de la investigación clínica.
El número de ensayos clínicos y de investigación clínica en todo el mundo está creciendo. Pero no es el caso de Europa.
En los últimos 10 años, la proporción de datos procedentes de pacientes europeos sobre el total de datos de toma de decisiones de los ensayos ha disminuido, según Fergus Sweeney, jefe del Grupo de Trabajo de Estudios Clínicos y Fabricación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
«Incluso estabilizar las cifras en Europa no sería suficiente; tenemos que aumentar la participación europea en ese esfuerzo global», dijo durante una rueda de prensa el martes (25 de enero).
Sin embargo, la tan esperada iniciativa de la UE, el Reglamento de Ensayos Clínicos (RCE), pretende invertir la curva para armonizar los procesos de presentación, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en toda la UE.
Se espera que la nueva normativa aumentar la transparencia, facilitar la colaboración y, a su vez, hacer de la UE un lugar atractivo para la investigación y la inversión.
«Wstamos muy orgullosos de poder alcanzar este importante hito que apoyará la innovación y el desarrollo de productos para los pacientes en Europa,«, dijo Emer Cooke, Director Ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en una rueda de prensa celebrada el martes (25 de enero)
Para Karl Broich, presidente del grupo de gestión de Heads of Medicines Agencies (HMA), esto es uno de los proyectos normativos más ambiciosos de la red europea de regulación de medicamentos.
¿Qué cambios aporta?
La «columna vertebral de los cambios que aporta el RTC», como señaló Broich, es la Clínica Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS).
A través de CTIS, los patrocinadores y reguladores de los ensayos clínicos pueden presentar y evaluar los datos de los ensayos clínicos en lugar de solicitarlos a través de cada autoridad nacional competente.
«Los promotores podrán solicitar autorizaciones en hasta 30 países de la UE y del Espacio Económico Europeo (EEE) a través de una única solicitud. Esto agiliza claramente los procesos de presentación para los ensayos multinacionales.» dijo Broich.
Añadió que la captación de pacientes también se ve facilitada por la fácil expansión de los ensayos a otros Estados miembros, lo que permite a los patrocinadores cumplir automáticamente todos los requisitos de registro público de los ensayos clínicos sin ningún esfuerzo adicional.
También se espera que el nuevo reglamento haga que sea más fácil para las empresas farmacéuticas y el mundo académico realizar ensayos clínicos multinacionales, lo que, a su vez, debería aumentar el tamaño y la integridad de los estudios realizados en la UE y nuestra capacidad para formar parte de los ensayos clínicos multirregionales.
«Necesitamos ensayos sólidos a gran escala para garantizar resultados estadísticamente válidos, aumentando la eficacia de la investigación clínica en Europa para ofrecer mejores medicamentos a los pacientes,«, dijo Emer de la EMA.
Esto es importante no sólo para los grandes ensayos clínicos, sino también para los ensayos en enfermedades raras «en los que hay muy pocos participantes y centros de tratamiento en los distintos países», destacó Broich.
Además, este sistema ofrece a los profesionales sanitarios y al público en general una base de datos en la que se pueden realizar búsquedas. Se espera que esto mejore la transparencia de los ensayos clínicos.
«Será transformador para la transparencia en el proceso de investigación clínica en Europa», dijo Andrzej Ryś, director de sistemas sanitarios de la DG SANTE de la Comisión.
La transición sin contratiempos
La aplicación del RTC se enfrentará a un periodo de transición de tres años. «Todos los patrocinadores de ensayos clínicos tendrán tiempo suficiente para asegurarse de que sus ensayos se transfieren progresivamente a las normas de regulación, completándose en enero de 2025». Ryś dijo.
Hasta el 31 de enero de 2023, los patrocinadores de ensayos clínicos pueden presentar su solicitud inicial de ensayo a través del CTIS o mediante el sistema actual.
Cooke anunció que «a partir del próximo lunes a las nueve, los patrocinadores ya pueden decidir utilizar el CTIS para la solicitud de un ensayo clínico, pero no tienen que hacerlo. Pueden seguir utilizando el sistema existente».«
Después de un año, la solicitud a través de CTIS se convierte en obligatoria. Para el 31 de enero de 2025, todos los ensayos en curso aprobados con arreglo a la actual Directiva sobre ensayos clínicos se regirán por lanuevo Reglamento y tienen que pasar a CTIS.
El CTR y el CTIS no son los únicos impulsos para los ensayos clínicos. En enero, la Comisión Europea y los directores de las agencias de medicamentos y de la EMA también pusieron en marcha la iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU). ACT EU «pretende agilizar el proceso de iniciación, diseño y ejecución de los ensayos clínicos», como se indica en el comunicado de prensa de la EMA.
Cooke dijo que «teste proyecto está diseñado para reforzar el entorno europeo de los ensayos clínicos».
Añadió que «es una enorme oportunidad para volver a situar a Europa en el mapa como entorno de investigación líder en el mundo».«
Según un comunicado de prensa de la EMA, la iniciativa tiene como objetivo «seguir desarrollando la UE como punto central de la investigación clínica, promover el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces, e integrar mejor la investigación clínica en el sistema sanitario europeo.»
El 20 de enero (EFPIA) acogió con satisfacción la iniciativa, declarando en su comunicado de prensa que se trata del «inicio de una nueva y emocionante fase para la investigación clínica en Europa».
Las partes interesadas esperan que ACT EU refuerce el entorno de los ensayos clínicos en la UE, garantizando al mismo tiempo la seguridad y la transparencia.
Las diez acciones prioritarias de ACT EU incluyen permitir métodos de ensayo innovadores, establecer una plataforma de múltiples partes interesadas y apoyar la modernización de las buenas prácticas clínicas.
