Mientras el Parlamento Europeo debate cómo debería configurarse el espacio europeo de datos sanitarios, el coponente del expediente ha advertido que los acuerdos sobre el uso secundario de los datos eran los más difíciles de alcanzar.
Ha pasado más de un año desde que la Comisión propuesto Espacio europeo de datos de salud (EHDS), una nueva propuesta legislativa con la ambición de hacer una verdadera revolución en los datos de salud y liberar todo su potencial para todas las partes interesadas, desde pacientes y profesionales de la salud hasta legisladores e investigadores.
Por lo tanto, el Parlamento está pasando por más de un Documento de 100 páginas, con el objetivo de capacitar a los ciudadanos de la UE para controlar mejor sus datos de salud, liberar el potencial del mercado y establecer el marco para la reutilización de datos al tiempo que garantiza la protección de estos datos altamente confidenciales.
Por el momento, según el proyecto TEHDAS que desarrolla principios europeos conjuntos para el uso secundario de datos de salud, los estados miembros varían ampliamente en la forma en que organizan y administran los datos de saludasí como en su preparación para facilitar el uso secundario de datos de salud como parte del futuro EHDS.
Para dar un ejemplo, según Florian Benthin, líder de salud digital de EY para las instituciones de la UE, un hospital universitario en Alemania tiene varios sistemas de registros médicos electrónicos (EMR).
Por lo tanto, la UE parece estar yendo, como Andrea Rendasinvestigador senior y jefe de unidad en el think tank CEPS, dicho correctamente, «de cero a 100» cuando se trata de administrar datos de salud en el bloque.
La tarea no es fácil para los parlamentarios y el eurodiputado croata Tomislav Sokol (EPP), el ponente del expediente, no lo ocultaba el jueves (29 de junio) durante un debate organizado por el CEPS en Bruselas.
“Tengo más confianza en el diálogo tripartito”, dijo y explicó que “será más difícil conseguir el acuerdo final en el parlamento que al final con el Consejo”.
Los problemas con el uso principal
La propuesta marca dos casillas: el uso primario y secundario de los datos.
El uso principal de los datos se centra en el uso de datos para ciudadanos y profesionales de la salud a nivel nacional y de la UE, y en fomentar un mercado único genuino para los sistemas de historia clínica electrónica (EHR), los dispositivos médicos pertinentes y los sistemas de IA de alto riesgo.
Actualmente, el debate en el Parlamento es si los EHR deben ser evaluados externamente o mediante autocertificación por parte de los proveedores o por los propios usuarios.
Otro aspecto bajo escrutinio es si un paciente debería poder ocultar algunos de los datos a los profesionales de la salud, como, por ejemplo, las enfermedades de transmisión sexual y, en caso afirmativo, si los profesionales de la salud deberían ver que algunos de los datos estaban restringidos, sin especificar detalles. .
Según Sokol, el Parlamento «resolvió la mayoría de los temas sobre el uso primario» y cuando se trata del uso primario, «no deberíamos tener problemas políticos importantes».
El uso secundario de los datos, actualmente el foco principal de los parlamentarios, es una historia diferente. Es allí para Proporcionar un conjunto de datos consistente, confiable y eficiente para actividades de investigación, innovación, formulación de políticas y regulación.
“Es mucho más complicado porque no son los profesionales de la salud los que utilizan los datos. Son las universidades, los formuladores de políticas, por supuesto, la industria y eso siempre es delicado, como se puede imaginar”, dijo Sokol..
Lo crucial para Sokol aquí es «lograr un equilibrio entre la necesidad de tener conjuntos de datos representativos que realmente puedan ser útiles por un lado, y también proteger los datos y la privacidad de los pacientes».
La pregunta gravosa es quién y en qué medida debe acceder al conjunto de datos.
“Por supuesto, estamos de acuerdo en que esto debería ser investigación e innovación, pero ¿qué pasa con los formuladores de políticas y en qué medida?” dijo Sokol.
¿Participar o no?
Si bien la propuesta de la Comisión no incluye la opinión de los pacientes sobre la reutilización de sus datos, «esto es algo que nunca se aprobará» en el Parlamento, dijo Sokol.
Por ello, los ponentes del expediente sugirieron la opción de exclusión voluntaria, lo que significa que los pacientes que no quieran que sus datos se utilicen para fines secundarios podrían optar por permanecer fuera del sistema.
Sin embargo, esto no incluye la opción de suscripción, que sería dar consentimiento, ya que «simplemente no tendríamos suficientes datos, por lo que sería inútil», dijo Sokol, y agregó que la idea es tener grandes conjuntos de datos. que podría permitir impulsar la investigación, por ejemplo, en el campo de las enfermedades raras.
Sandra Gallina, directora general de la DG SANTE de la Comisión, se preguntaba en el discurso de apertura de la Cumbre Europea de la Salud del 8 de junio: “¿Cómo podemos tratar a esta gente que no son millones, muy pocos, sin pensar que podemos compartir esto? [health data]?”
“Lo más importante a tener en cuenta es que debemos tener un nivel de ambición lo suficientemente alto para el uso secundario”, dijo.
Apoyando “de todo corazón” la propuesta de la Comisión, Gallina dijo que “no tendríamos opciones de exclusión si fuera para nosotros”, y agregó que es muy costoso para los estados miembros.
“Por otro lado, entiendo que existe una clara necesidad de que los pacientes tengan la posibilidad de expresar a qué quieren que se reduzcan esos datos”, dijo.
Mientras tanto, el Los miembros de la comisión de libertades civiles del Parlamento Europeo (LIBE) son más restrictivos en el uso de datos que los miembros de la comisión de salud (ENVI), que codirige el archivo.
Los otros dolores de cabeza
En cuanto a otras partes de la propuesta, hay muchas reticencias en el parlamento con respecto al acceso a los datos de salud de terceros países y “la mayoría de los grupos políticos quieren esto [access] ser muy, muy limitado”, dijo Sokol.
El debate sobre los derechos de propiedad intelectual (PI) aún no ha comenzado ya que “dejamos lo mejor para el final”, dijo Sokol.
En el primer borrador del informe, los legisladores propusieron restricciones sobre el uso de los datos mientras los ensayos clínicos aún están en curso, pero aún quedan por discutir otras partes, como cuando un conjunto de datos se convierte en propiedad intelectual.
Los debates sobre la renuncia a los derechos de propiedad intelectual sobre las vacunas y los tratamientos contra la COVID-19 en el comité COVI ya han demostrado que los grupos de izquierda no son los mayores partidarios de la protección de la propiedad intelectual.
En el Consejo, como anteriormente EURACTIV reportadolos representantes de los estados miembros sugirieron enmendar el texto final para tener un artículo único y más detallado que trate sobre los derechos de propiedad intelectual (PI) y los secretos comerciales en lugar de tener muchas disposiciones dispersas en el texto.
Conciliar la protección de los secretos comerciales con el fomento de la circulación de datos también es un punto central en las discusiones de la Ley de Datos, una propuesta legislativa horizontal para regular cómo se puede acceder, portar y compartir los datos.
La Ley de Datos se superpone con EHDS, pero también con la Ley de Gobernanza de Datos, así como en cierta medida con la Ley de Mercados Digitales y otras disposiciones que aún no se han finalizado pero que llegarán pronto, por ejemplo, la Propuesta de Ley Interoperable de Europa, a su vez. teniendo una influencia potencial en cómo operará EHDS, según CEPS Renda.
Llegar al acuerdo con el Consejo
A pesar de la complejidad, Sokol expresó su esperanza de que el Parlamento pueda finalizar su trabajo sobre el expediente para septiembre y comenzar las negociaciones interinstitucionales. Él prevé dos temas principales en las conversaciones con otras instituciones de la UE: financiación y calendario de implementación.
Dado que el Parlamento está a favor de una mayor financiación del presupuesto de la UE para los estados miembros, no debería haber enfrentamientos con el Consejo aquí.
En lo que respecta a la línea de tiempo, la Comisión tiene como objetivo lanzar el espacio EHDS en 2025, mientras que el Consejo parece estar a favor de 10 años en su lugar. Según Sokol, el parlamento se asentará en el término medio “alrededor de tres, cuatro o cinco años”.
Contrariamente a la regulación de la HTA, donde los grandes estados miembros, como Alemania, se mostraron más reacios, ahora están a favor, lo que da esperanza al Parlamento.
“Es importante que los grandes países del consejo presionen por el acuerdo”, dijo Sokol, y agregó que esto es lo que le hace pensar que llegar a un acuerdo en el diálogo tripartito será más fácil que finalizar la opinión del parlamento.
