La comisión de salud del Parlamento Europeo (ENVI) aprobó sus enmiendas sobre una revisión de los estándares de seguridad y calidad de las sustancias de origen humano (SoHO) -como la sangre, el plasma o las córneas- resolviendo el tema especialmente espinoso del derecho a la indemnización.
El martes (18 de julio) la comisión ENVI adoptó el informe sobre “normas de calidad y seguridad para las sustancias de origen humano destinadas a la aplicación humana”, con 59 votos a favor y cuatro en contra.
El resultado es “un acuerdo de beneficio mutuo para los donantes, los pacientes y el sistema de salud de Europa”, dijo la eurodiputada demócrata cristiana francesa Nathalie Colin-Osterlé, ponente del expediente, en un comunicado de prensa posterior a la votación.
La propuesta original de la Comisión, presentada el pasado mes de julio, establecía un marco para proporcionar a los donantes y pacientes un sistema armonizado y preparado para el futuro para trasplantes y donaciones, manteniendo algunos límites en el lado de la oferta de estas terapias.
Este texto actualiza la legislación vigente sobre tejidos, sangre y células, establecida hace más de 20 años.
La revisión amplía el alcance a todas las sustancias de origen humano (SoHO): sangre, plasma, piel, embrión, esperma y córneas, y agrega leche materna y microbiota a la regulación.
Según la Comisión cifras cada año, los pacientes de la UE reciben 25 millones de transfusiones de sangre durante la cirugía o la atención traumatológica; 165.000 bebés nacen con reproducción médicamente asistida; se realizan 36.000 trasplantes de células madre para cánceres de la sangre; y se realizan 14.500 trasplantes de córnea para restaurar la vista o 2.000 trasplantes de piel para quemaduras y otras lesiones.
Con 874 enmiendas presentadas al principio, la mayoría de las enmiendas finales fueron acordadas por los principales grupos políticos y ampliamente aprobadas por la comisión.
Algunos de los cambios que introdujeron los legisladores son la necesidad de garantizar la autonomía del suministro de estas sustancias en la UE, así como la creación de una lista de la UE de SoHO críticos para monitorear la disponibilidad.
Los parlamentarios también lograron finalmente ponerse de acuerdo sobre uno de los problemas más divisivos desde el inicio del trabajo y el tema principal de las enmiendas del comité a la propuesta de la Comisión: cómo regular las donaciones voluntarias no remuneradas (VUD) en la UE.
No hay ganancia o pérdida financiera de las donaciones
Tanto la Comisión como el Parlamento acordaron que la donación de SoHO debe basarse en el principio de donación voluntaria y no remunerada, el altruismo del donante y la solidaridad entre donante y receptor, reconociendo al VUD como un factor que contribuye a altos estándares de seguridad y por tanto a la protección de salud humana.
El principio VUD está en línea con la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE que prohíbe la comercialización del cuerpo humano pero “no impide la compensación de donantes vivos por pérdida de ingresos y el reembolso de cualquier otro gasto justificable relacionado con el procedimiento médico”.
Si bien todos están de acuerdo en que las donaciones deben ser VUD, el problema surge cuando la conversación toca la compensación, específicamente, cómo garantizar que sea justa y no se convierta en un incentivo.
Al pagar las donaciones o dar compensaciones desproporcionadas, los donantes podrían ser deshonestos al dar su historial médico o de comportamiento o donar con más frecuencia de lo permitido, dice la teoría.
El Parlamento, por lo tanto, acordó definir ‘compensación’ como «recuperación de cualquier pérdida cuantificable y reembolso de los gastos asociados con la donación» y la adopción del principio de ‘neutralidad financiera de la donación’, lo que significa que no se incurrirá en ninguna ganancia o pérdida financiera por el donante como resultado.
“Nuestra prioridad ha sido mantener el carácter altruista de las donaciones y creemos que eso se ha conseguido”, dijo a EURACTIV tras la votación el socialista español Nicolás González, ponente alternativo del expediente.
Sin embargo, la división aún permanece, como dijo un portavoz de Renew Europe a EURACTIV, explicando que lamentan la redacción fuerte del informe sobre VUD y consideran que limitará los modelos de compensación con el tiempo. El partido cree que la definición propuesta de compensación, que tiene en cuenta solo las pérdidas cuantitativas, es difícil de poner en práctica.
División fuera del Parlamento
La European Blood Alliance (EBA), que representa más del 80% de los servicios de sangre de la UE, dijo a EURACTIV que el informe refuerza aspectos importantes de la propuesta de la Comisión “clarificando los conceptos de compensación y neutralidad financiera”.
Desde que se anunció la revisión del reglamento, la Asociación de Terapéuticos de Proteínas de Plasma (PPTA), ha sostenido que se debe mantener la redacción del marco actualmente existente –“los donantes podrán recibir una compensación, compensando los gastos e inconvenientes relacionados con la donación”–. en la revisión.
Creen que la compensación de tasa fija es el camino a seguir y la consideran compatible con el principio VUD.
«La compensación es una herramienta comprobada para reducir la dependencia de otros países, fortalecer los sistemas de atención médica europeos y hacer accesible y mejorar la experiencia de donación para que más personas elijan donar plasma y salvar más vidas», dijo Maarten Van Baelen, director ejecutivo de PPTA para Europa. en un comunicado de prensa.
El informe será debatido y votado por el Parlamento Europeo en sesión plenaria en septiembre, lo que convierte a la revisión del SoHO en uno de los últimos expedientes sanitarios que se debatirán antes de que finalice el actual mandato legislativo de la UE en la primavera de 2024.
