Los ministros suecos han presentado su agenda de política sanitaria para sus seis meses al frente de la presidencia rotatoria del Consejo de la UE, desde medidas para combatir la soledad a la realización del Espacio Europeo de Datos Sanitarios.
«Serán seis meses muy ajetreados, y la Presidencia sueca está preparada para lo que haya en la agenda y para hacer frente a lo inesperado», declaró el lunes (23 de enero) el ministro sueco de Asuntos Sociales y Salud Pública, Jakob Forssmed, ante la comisión de Sanidad del Parlamento Europeo (ENVI).
Estocolmo inició su presidencia el 1 de enero con la bandeja de entrada cargada: Unos sistemas sanitarios desbordados, la escasez de medicamentos, los efectos de la agresión rusa en Ucrania, la pandemia de COVID-19 y una agenda legislativa repleta que incluye la creación de la Agencia Europea de Medicamentos. estrategia farmacéutica y el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS).
Suecia ha subrayado que un enfoque coordinado será clave.
«Is vital mantener un estrecho diálogo y cooperación a nivel de la UE, y el Parlamento Europeo es un socio natural y yo diría que crucial para ello,» subrayó Forssmed.
El ministro añadió que esto se aplica también a negociaciones internacionales cuando se trata de la tratado internacional sobre pandemias y enmiendas complementarias al reglamento sanitario internacional.
Espacio de datos sanitarios
Uno de los actos legislativos de mayor calado es el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS), uno de los elementos centrales de la Unión Europea de la Salud, que deberá estar finalizado en junio de 2024. El objetivo es que el EHDS esté operativo en 2025.
Varias partes interesadas ya han han expresado su preocupación por el calendarioadvirtiendo de que el EHDS podría no estar listo en la fecha prevista.
«Es muy importante que el trabajo avance,» dijo Forssmed, describiendo el intercambio de datos como una cuestión central para Europa que, de resolverse, ayudaría a compartir datos sanitarios en toda la UE para particulares, investigadores y responsables políticos.
En este sentido, subrayó la importancia de pisar la fina línea «entre lo que queremos conseguir y la protección de datos para que la gente se sienta segura de cómo se gestionan sus datos».
Esto implica armonizar la EHDS con otros textos legislativos, como la Ley de Datos, la Directiva NIS2, la Ley de AI y la propuesta sobre disposiciones nacionales en materia de datos sanitarios.
SoHO
Otro acto legislativo de la lista sueca es la propuesta de la Comisión de nuevas normas sobre sustancias de origen humano (SoHO), que sustituirían a los parámetros actuales, que tienen más de 20 años.
Para la Presidencia, no se trata sólo de actualizarla, sino también de hacer a prueba de futuro».
«Avanzaremos en la propuesta de reglamento sobre normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a la aplicación humana», dijo Acko Ankarberg Johansson, ministra sueca de Sanidad.
Tasas de la EMA
La Comisión Europea está revisando el sistema de tasas de la Agencia Médica Europea (EMA), con el fin de hacerlo más flexible para adaptarse a la evolución futura y más sostenible a largo plazo.
Johansson dijo que la Presidencia avanzará en la regulación de las tasas de la EMA.
«Hay que flexibilizar al máximo el sistema para que esté en consonancia con el paquete de medicamentos que se presentará más adelante. Pero, por supuesto, tenemos que dar tiempo a los Estados miembros para que analicen la propuesta antes de ponernos manos a la obra», dijo.
Regulación de los productos sanitarios
A principios de enero, la Comisión Europea adoptó una propuesta para dar a los proveedores cuatro años más para volver a certificar los productos sanitarios, con el fin de evitar el riesgo de desabastecimiento. Stella Kyriakides pidió al Parlamento Europeo y al Consejo que adoptaran rápidamente la propuesta.
Johansson aseguró que se trata de «una cuestión de urgencia» para la presidencia para garantizar la seguridad de los pacientes
«Es crucial que evitemos la escasez de dispositivos médicos que salvan vidas», dijo el ministro.
La semana pasada se celebró una reunión del grupo de trabajo de la Presidencia para debatir el expediente, en la que la propuesta obtuvo un fuerte apoyo de los Estados miembros, según Johansson.
Legislación farmacéutica
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