Magdalini Selanikli es la Vicepresidenta de la EHPM, Dir. de Asuntos Regulatorios y Garantía de Calidad del Sudeste de Europa ISO PLUS SA
El reconocimiento mutuo sirve para salvaguardar el mercado interior de los impedimentos locales al comercio. Esto es lo que demostró a finales de septiembre del año pasado el primer dictamen de la Comisión Europea sobre la aplicación del principio de reconocimiento mutuo y los requisitos del Reglamento (UE) 2019/515 relativo a los complementos alimenticios.
Hacer negocios en la Unión Europea puede ser un rompecabezas; hay veintisiete (27) regímenes reguladores sobre complementos alimenticios en la Unión Europea, todos bajo el paraguas de la aplicación de la Directiva 2002/46/CE sobre complementos alimenticios. Además, estos regímenes reguladores suelen divergir entre sí debido a las normas técnicas de aplicación nacionales y a las preferencias locales de regulación de los complementos alimenticios.
Este no es sólo el caso de los complementos alimenticios. Con el tiempo, otros sectores como el del transporte, los fertilizantes o los certificados de cualificación se enfrentan a los mismos obstáculos. Sin embargo, con la aplicación del Reglamento (UE) 515/2019, las barreras comerciales pueden levantarse, salvaguardando la libre circulación de mercancías dentro de la UE, ‘facilitando la vida de las empresas y los ciudadanos”.
La oportunidad para las empresas bajo el Reglamento de Reconocimiento Mutuo
Como vicepresidente de la EHPM, en representación de la Asociación Griega de Complementos Alimenticios, y como responsable de Reglamentación y Calidad para el Sudeste de Europa en ISO PLUS, dirigí la presentación del primer caso de Reconocimiento Mutuo en materia de complementos alimenticios a SOLVIT. Este procedimiento forma parte de la novedosa caja de herramientas del Reglamento de Reconocimiento Mutuo (UE) 515/2019. El caso se basó en la negativa de Bulgaria a aceptar la notificación y circulación de uno de nuestros complementos alimenticios Solgar, comercializado legalmente en otros estados miembros de la UE desde hace varios años.
El principio de reconocimiento mutuo y lo relevante del Reglamento (UE) 515/2019, que se adoptó para facilitar la aplicación del principio, tiene como alcance ‘garantizar el acceso al mercado de las mercancías que no están sujetas a la legislación de armonización de la UE o lo están solo parcialmente.. El principio y el Reglamento se aplican también en el caso de que el producto en cuestión no cumpla plenamente las normas técnicas del otro Estado miembro, con la única excepción de un problema justificado de salud o seguridad. En cada caso concreto de aplicación, lo que hay que demostrar es la adecuación del producto a la legislación marco europea vigente y su comercialización legal en uno de los estados miembros de la UE.
El reconocimiento mutuo es un sólido aliado para las empresas de toda la UE. También podría impulsar una competencia sana entre las empresas y garantizar una mayor calidad y productos innovadores a los consumidores de toda la UE, lo que repercutiría positivamente en la elección del consumidor.
¿Cómo funciona?
En el caso de los complementos alimenticios, en la mayoría de los Estados miembros de la UE, el primer paso para garantizar la circulación legal es notificar el producto a la autoridad competente pertinente mediante un procedimiento regulado. Tras la notificación, el producto puede comercializarse, excepto si las autoridades nacionales rechazan la notificación por motivos de normas técnicas nacionales. En la gran mayoría de los casos, el procedimiento de denegación no se basa en una evaluación exhaustiva de la seguridad en una evaluación caso por caso y en la correspondiente notificación a la Comisión Europea en virtud del artículo 11 del Reglamento de reconocimiento mutuo, como exige la legislación de la UE. En esta ocasión, el operador económico tiene tres opciones a elegir; abandonar el plan de negocio de expansión del mercado, utilizar las herramientas amistosas de Reconocimiento Mutuo o recurrir a los Tribunales locales.
En nuestro caso, optamos por el Reconocimiento Mutuo, remitiendo el problema a SOLVIT como primer paso. El centro SOLVIT nos orientó sobre los requisitos del procedimiento y se dirigió a las autoridades búlgaras sobre la compatibilidad de su decisión. Sin embargo, después fue necesario el dictamen de la CE para confirmar que el Reglamento se aplicaba en el caso que nos ocupa y que eran las autoridades búlgaras las que debían “adoptar las medidas necesarias para garantizar la correcta aplicación del principio de reconocimiento mutuo y del Reglamento (UE) 2019/515, teniendo en cuenta las preocupaciones señaladas en el presente dictamen”1.
¿Cómo afecta el dictamen al sector de los complementos alimenticios?
La UE cuenta con uno de los marcos jurídicos más completos del mundo para garantizar la seguridad, la calidad y la eficacia de los alimentos y los complementos alimenticios. La Directiva sobre complementos alimenticios de 2002 estableció el marco legal para la aproximación de las legislaciones nacionales sobre complementos alimenticios.Antes de eso, las leyes nacionales diferían significativamente, y los complementos alimenticios se fabricaban y comercializaban con normas diferentes en los distintos Estados miembros de la UE.
Aunque explícitos en muchos campos, varios ámbitos del marco normativo de los complementos alimenticios, como los niveles máximos de vitaminas y minerales, las listas positivas de extractos botánicos, etc., seguían sin estar armonizados y, en consecuencia, eran de competencia nacional. El procedimiento de reconocimiento mutuo puede colmar esta laguna en la legislación europea y permitir que prevalezcan las prácticas nacionales fiables en favor del mercado interior.
Al igual que en otros ámbitos del derecho, salvar la brecha entre la legislación nacional y la europea en materia de complementos alimenticios es una cuestión de percepciones y de renuncia a la soberanía nacional. Los problemas con la libre circulación surgen debido a la falta de comprensión del papel de los complementos alimenticios y a la resistencia de los Estados miembros a cambiar las percepciones y, posteriormente, las leyes.
Este cambio apenas tiene que ver con la seguridad de los productos. En cambio, se trata de aceptar la ciencia moderna y el uso tradicional de nutrientes y hierbas y reconocer el papel de los complementos alimenticios para reducir las deficiencias nutricionales, abordar algunos de los factores de riesgo de ciertas enfermedades y ayudar a los ciudadanos de la UE a mantenerse sanos durante más tiempo.
Estimular el crecimiento y la innovación proporcionando productos sanos y nutritivos que contribuyan a mejorar la salud son algunos de los objetivos de la industria de los complementos alimenticios. Pero, ¿qué valor tiene un producto innovador que no puede entrar en los 27 mercados? Además, ¿cómo se van a acelerar los objetivos de la estrategia “de la granja a la forma” para desarrollar sistemas alimentarios sostenibles cuando las empresas siguen luchando por lo más básico: comerciar con las mismas normas y las mismas obligaciones legales en la UE 27?
Perpetuar el incumplimiento o el cumplimiento “selectivo” de la legislación de la UE ha llevado a la Unión Europea a hacer concesiones incómodas. Desde las barreras al comercio de complementos alimenticios hasta las barreras técnicas en otros sectores, la UE tiene que salvaguardar sus libertades fundamentales de la mejor manera posible. El nuevo Reglamento de Reconocimiento Mutuo aborda esos cuellos de botella locales empleando la participación activa de los centros SOLIVT en la resolución de los casos, aumentando las obligaciones de los Estados miembros en materia de transparencia de las decisiones (notificación de la decisión en el ICSMS) y previendo una intervención oportuna (45 días) de la Comisión Europea y la emisión de un dictamen pertinente.
Para hacer frente al reto de aumentar la competitividad, la UE debe garantizar que, al igual que las empresas, los Estados miembros construyan una cultura de cumplimiento de la legislación de la UE, especialmente en lo que respecta a la libre circulación de mercancías.
Las medidas que se adopten tras el dictamen de la Comisión Europea también son importantes y ayudarán a apreciar el potencial de la UE como fuente de oportunidades para las empresas y los consumidores.
[1] C(2021) 6950 final, Bruselas, 30.9.2021
