La primera vacuna COVID-19 podría llegar antes del día de las elecciones, declaró Donald Trump en el verano de 2020. Pero los reguladores del gobierno querían que las cosas funcionaran de otra manera: “El estado profundo, o quien sea, por encima de la FDA está dificultando mucho que las compañías farmacéuticas consigan gente para probar las vacunas y la terapéutica”, escribió en Twitter. “Obviamente, esperan retrasar la respuesta hasta después del 3 de noviembre”.
De hecho, los reguladores acabaron retrasando el proceso: En la primera semana de septiembre, la FDA dijo a los fabricantes de vacunas que ampliaran sus ensayos clínicos varias semanas más allá de lo que habían planeado, con el fin de reunir más datos de seguridad. Esto pospuso la solicitud de Pfizer de una autorización de uso de emergencia de la vacuna de ARNm que había desarrollado con BioNTech hasta después de las elecciones. La agencia había sido atacada por ambas partes: El presidente quería que los reguladores actuaran con mayor rapidez, mientras que una comunidad de salud pública alarmada presionaba para que se hiciera lo contrario. Al final, la decisión de ralentizar las cosas tenía por objeto reforzar la menguante confianza del país en las próximas vacunas COVID-19 y restaurar la reputación de integridad y precaución de la FDA. Pero la medida parece muy diferente en retrospectiva, con pleno conocimiento de la seguridad y eficacia de las vacunas y del recuento de cadáveres que se acumuló poco después. El economista Garett Jones opinó recientemente que las esperanzas frustradas de Trump de lanzar una vacuna COVID-19 unas semanas antes “probablemente habrían salvado al menos 100.000 vidas estadounidenses.”
¿Podría Jones estar en lo cierto sobre la escala humana de esta decisión? Su colega de la Universidad George Mason, el economista libertario y bloguero Alex Tabarrok, escribe a menudo sobre el “cementerio invisible”: el lugar de descanso final para todos los muertos por la dilación burocrática de la FDA. De hecho, una de las lecciones más dolorosas que hemos aprendido sobre la gobernanza durante esta pandemia es que . Pero, ¿hasta qué punto fue mortal la decisión del gobierno de frenar la investigación de Pfizer y Moderna en el otoño de 2020?
Recordemos el contexto de la decisión de la FDA. Durante el primer año de la pandemia, era fácil asustarse un poco mientras el presidente impulsaba terapias de COVID-19 deseadas pero no probadas a lo largo de la vía de alta velocidad de la FDA para la autorización de uso de emergencia (EUA). En particular, y el plasma de convalecencia se promocionaron como curas milagrosas y se distribuyeron ampliamente a los pacientes, incluso en ausencia de datos convincentes que demostraran que funcionaban.
A medida que se acercaban las elecciones de ese otoño, y Trump intensificó sus ataques a la agencia, esos dos episodios desordenados prepararon el escenario para un enfrentamiento regulatorio mayor. Lo que estaba en juego parecía mucho menos en el caso de las “curas milagrosas”, ya que estas se administraban normalmente a personas ya enfermas de COVID. Las nuevas inyecciones de ARNm, si se autorizan, se administrarán a millones de estadounidenses sanos y no infectados, la mayoría de los cuales probablemente nunca desarrollarán una enfermedad grave. “No hacemos EUAs para las vacunas”, dijo el pediatra y vacunólogo Peter Hotez a Yahoo News el 1 de septiembre. “Es una revisión menor, es una revisión de menor calidad, y cuando estás hablando de vacunar a una gran parte de la población estadounidense, eso no es aceptable”.
La FDA ya había señalado que haría que el proceso de la EUA fuera más exigente para las vacunas COVID-19 de lo que había sido para los productos médicos en el pasado: Los fabricantes de vacunas tendrían que mostrar los resultados de un ensayo clínico de fase 3 a gran escala. Inicialmente, Pfizer esperaba tenerlos a finales de octubre, cuando su ensayo clínico con 44.000 personas hubiera acumulado suficientes datos para que los investigadores pudieran realizar un primer análisis estadístico. Entonces, la FDA echó el freno y dijo a Pfizer y a Moderna que quería más datos de seguridad. Más concretamente, quería que las empresas hicieran un seguimiento de la salud de al menos la mitad de los sujetos del ensayo clínico durante los 60 días siguientes a la segunda dosis. La idea era que la mayoría de las reacciones adversas se producen dentro de los primeros 42 días de la vacunación, pero por exceso de precaución, la FDA ampliaría ese período a 60 días, que seguía siendo mucho más corto que los seis meses de seguimiento esperados para una aprobación completa de la vacuna.
Los científicos de la FDA promocionaron esta nueva propuesta como “EUA Plus”. Marion Gruber, ex jefe de la oficina de vacunas de la agencia, me dijo que no era una respuesta directa a las acciones del presidente. “Intentamos separarnos de cualquier política que estuviera ocurriendo”, dijo cuando la entrevisté el año pasado. Sin embargo, le preocupaba que la confianza del público en las vacunas estuviera en declive ese otoño. Las cifras de la encuesta Gallup indican que la disposición de los estadounidenses a tomaruna vacuna COVID-19 aprobada en septiembre.
Temerosos de que los burócratas de la FDA pudieran ser desautorizados por la Casa Blanca, los científicos externos se aliaron y enviaron una carta al director general de Pfizer, Albert Bourla, el 25 de septiembre, diciéndole que el retraso de seguridad propuesto sería crucial para asegurar “la máxima confianza en la vacuna y en la ciencia que la sustenta”. Advirtieron que una “aplicación prematura prolongaría la pandemia” y “dañaría gravemente” la reputación de Pfizer.
Al final, Pfizer no reveló los resultados favorables de su ensayo hasta el 9 de noviembre, seis días después de las elecciones. La compañía había planeado originalmente considerar la presentación de una solicitud de EUA a la FDA con sólo 32 puntos de datos; en cambio, reunió 94, y esperó otros 11 días para acumular los datos de seguridad solicitados, además de aún más datos que mostraran lo bien que funcionaba la vacuna, antes de hacer su presentación. Sin problemas graves de seguridad y con la eficacia de la vacuna a mediados de los años 90, los interesados estaban más que satisfechos. También lo estaba la FDA, que finalmente concedió a la vacuna de Pfizer una EUA el 11 de diciembre.
La afirmación de que el retraso mató a 100.000 personas supone que el proceso fue respaldado por seis a ocho semanasy que la vacuna podría haber salido a finales de octubre. Después de haber escrito un libro sobre la carrera de la vacuna COVID-19, considero que este plazo imaginado no es realista. La FDA estaba evaluando una nueva vacuna para su uso contra una nueva enfermedad, basada en una tecnología -ARN- que nunca antes había sido autorizada. Incluso teniendo en cuenta la clara sensación de urgencia, es difícil imaginar que el proceso de revisión pudiera haberse acortado más de una semana, como ocurrió en el Reino Unido. E incluso si la autorización hubiera sido instantánea, seguimos sin saber cuántas dosis habría tenido Pfizer para su distribución a finales de octubre. Bourla dijo El Washington Post el 29 de septiembre que esperaba tener “cientos de miles [of doses] listos” en octubre y “unos cuantos millones en noviembre”, pero la producción no aumentó tan rápidamente como se esperaba.
A la luz de todos estos hechos, la medida reglamentaria probablemente ralentizó el lanzamiento en unas dos o tres semanas como máximo. Sin el requisito de seguridad adicional, Pfizer podría, en teoría, haber seguido con su plan inicial y haber solicitado una EUA antes de las elecciones presidenciales. Tras la revisión de la FDA, el lanzamiento podría haber comenzado en la tercera semana de noviembre.
Un proceso más rápido podría haber mantenido la confianza del público en la vacuna durante un poco más de tiempo, pero más que suficiente gente habría estado dispuesta a arremangarse para recibir una inyección; después de todo, la oferta de vacunas tardó unos cuatro meses en alcanzar la demanda. Y con tan pocas dosis disponibles para este despliegue anterior, habrían tenido que dirigirse principalmente a los más vulnerables: los 1,4 millones de ancianos en residencias, donde unos 5.000 residentes morían de COVID cada semana a principios de diciembre de 2020. Las vacunas habrían reducido la mortalidad con la primera dosis, lo que habría provocado una fuerte caída de los casos en diciembre, en lugar del descenso de enero que vimos.
A petición mía, Claus Kadelka, un matemático de la Universidad Estatal de Iowa que ha estudiado las estrategias de vacunación contra la COVID-19, elaboró un modelo de lo que habría sucedido si se hubieran puesto a disposición de los hogares de ancianos 2 millones de dosis adicionales a partir del 23 de noviembre. Dependiendo de los detalles del escenario, estimó que esas dosis extra podrían haber salvado entre 6.000 y 10.000 vidas.
Esto no significa necesariamente que la FDA haya errado en su cálculo de riesgos y beneficios basándose en lo que se sabía en ese momento, o que la comunidad de la salud pública estuviera fuera de lugar al pedir un proceso cauteloso. En agosto y septiembre, cuando se plantearon muchas preocupaciones, el número de casos de COVID estaba en un punto muerto y nadie sabía con certeza lo rápido que volvería a despegar.
Y aunque no se detectó ningún evento de seguridad importante durante esas pocas semanas adicionales de recogida de datos, ¿quién puede decir que las cosas no podrían haber funcionado de otro modo? Argumentar que la espera no ha servido para nada es como decir que no debo llevar el cinturón de seguridad mañana porque no he tenido un accidente de coche hoy. ¿Y si hubiera surgido un problema más grave dos meses después de la segunda dosis? Habría perjudicado no sólo la aceptación de la vacuna COVID (y tal vez las vacunas para otras enfermedades ya comercializadas), sino también la tambaleante reputación de la FDA. Eso también podría haber tenido consecuencias fatales.
“La verdad es que la confianza en las vacunas es fundamental”, dijo Peter Marks, el jefe en funciones de la oficina de vacunas de la agencia, cuando me puse en contacto con él la semana pasada para preguntarle sobre la afirmación de que el retraso en la seguridad había costado miles de vidas. “Si no tuviéramos los datos de esas semanas extra… no habríamos sidoni siquiera tan seguro de que las vacunas funcionaran, y las dudas sobre las vacunas, que eran bastante malas para empezar, habrían sido aún peores.”
El escrutinio del cambio de objetivos de la agencia también ignora un hecho importante y preocupante: la FDA y los fabricantes de vacunas habían tenido a su disposición un camino alternativo todo el tiempo, uno que podría haber evitado el dilema de la EUA, al tiempo que garantizaba el acceso temprano a los miembros más vulnerables de la población.
En octubre de 2020, Deborah Birx, la coordinadora del Grupo de Trabajo sobre Coronavirus de la Casa Blanca, se encontraba sobre el terreno y estaba alarmada por la rapidez con la que el COVID se estaba propagando por las residencias de ancianos. Como informé en mi libro, Los primeros disparosempezó a pensar que las vacunas debían distribuirse a los residentes en virtud de lo que se conoce como protocolo de acceso ampliado o uso compasivo. Este programa de la FDA suele ser utilizado por las empresas farmacéuticas para proporcionar a los pacientes con enfermedades raras o cánceres nuevos medicamentos que probablemente sean seguros pero que aún no han demostrado su eficacia en los ensayos clínicos. (Antes de la autorización de uso de emergencia del plasma convaleciente, la Clínica Mayo proporcionó la terapia a más de 70.000 pacientes de COVID a través de este protocolo).
Si un programa de uso compasivo para las vacunas COVID-19 hubiera seguido adelante, los médicos habrían podido recetarlas a los residentes de residencias de ancianos, incluso mientras los fabricantes de vacunas completaban sus ensayos clínicos con integridad y reunían todos los datos de seguridad solicitados bajo los requisitos de “EUA Plus”.
Según Marks, Birx pidió a Anthony Fauci y al comisario de la FDA Stephen Hahn que animaran a Pfizer y Moderna a solicitar ese programa. (Birx declinó hacer comentarios para este artículo; Fauci y Hahn no respondieron a las preguntas). Si las empresas hubieran accedido, y si sus solicitudes se hubieran concedido, es difícil saber cuánto tiempo se podría haber ganado. Un programa tan complejo habría requerido una estrecha vigilancia por parte de los CDC y ajustes importantes en los planes de distribución de vacunas de la Operación Velocidad de Vuelo. En cualquier caso, parece que las conversaciones sobre el tema se estancaron y las empresas nunca solicitaron el uso compasivo. (Moderna no respondió a una solicitud de comentarios sobre esta decisión. Pfizer respondió con una declaración amplia que decía, en parte: “Trabajamos estrechamente con la FDA mientras desarrollamos nuestra vacuna para determinar la vía regulatoria más adecuada para ponerla a disposición del público”).
Tal vez los esfuerzos de Birx habrían cobrado más fuerza con un presidente diferente, o si no estuvieran a punto de celebrarse elecciones, o si su propuesta hubiera sido presentada antes. A diferencia de los relatos de viajes en el tiempo, el curso de la historia rara vez gira en torno a un único acontecimiento. El momento real en que se lanzaron las vacunas COVID-19 fue el resultado de una complicada mezcla de cautela burocrática, cálculos políticos y las decisiones tomadas por los fabricantes de vacunas. Aunque los beneficios de las vacunas han quedado muy claros desde entonces, el coste humano exacto de ese breve retraso sigue siendo un misterio.
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