La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la autorización condicional de comercialización de Paxlovid, el nuevo antiviral de Pfizer, y se espera que la Comisión Europea lo autorice oficialmente de forma inminente.
El fármaco actúa reduciendo la capacidad del SARS-CoV-2 -el virus que causa el COVID-19- de multiplicarse en el organismo.
Será el primer medicamento antiviral de administración oral recomendado en la UE para el tratamiento del COVID-19. Y lo que es más importante, su forma de tableta significa que puede distribuirse fácilmente a través de las consultas de los médicos de cabecera.
En concreto, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, que aceleró la aprobación en cuestión de semanas, recomendó autorizar Paxlovid para el tratamiento de la COVID-19 en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se agrave.
La conclusión de la EMA se produce después de que Pfizer anunciara en noviembre que los estudios mostraban que Paxlovid reducía la hospitalización y la muerte por cualquier causa en un 89% en comparación con el placebo en pacientes tratados en los tres días siguientes al inicio de los síntomas.
No se registraron muertes en los pacientes que recibieron Paxlovid, en comparación con 10 muertes en los pacientes que recibieron placebo. Además, menos del 1% de los pacientes que recibieron el fármaco fueron hospitalizados, en comparación con el 7% de los pacientes que recibieron el placebo que fueron hospitalizados o murieron.
Ahora se espera la autorización oficial de la Comisión Europea en breve.
En respuesta a la noticia, la Comisaria de Sanidad, Stella Kyriakides, afirmó que el medicamento forma parte de la “segunda línea de defensa” de la UE, y subrayó que tiene el potencial de marcar una “diferencia real para las personas con alto riesgo de progresión a COVID grave”.
El Comisario también dijo que también ha habido pruebas prometedoras sobre la eficacia de Paxlovid contra Omicron y otras variantes.
Añadió que ésta es la primera de varias “terapias prometedoras que pueden contribuir realmente a mitigar el impacto de la COVID” en fase de desarrollo, y que se espera que haya más en las próximas semanas.
Con la autorización de Paxlovid, se han autorizado en total seis terapias contra la COVID-19 que cubren diversas etapas de la enfermedad en el marco de la Estrategia Terapéutica de la UE.
Al igual que en el caso de las vacunas, el Comisario Kyriakides explicó que la UE está procediendo a una “identificación común de candidatos, negociación común, adquisición común de la UE abierta a todos nuestros Estados miembros”.
“Ya están en marcha dos contrataciones conjuntas por valor de casi 1.000 millones de euros, y se han puesto en marcha otras, entre ellas la de los antivirales orales, en la que se está negociando con las empresas”, dijo.
El objetivo es ofrecer a todos los Estados miembros un acceso igualitario y simultáneo a las vacunas y los medicamentos, y “refleja la solidaridad que está en la base de una Unión Europea de la Salud fuerte”.
Por su parte, el eurodiputado y portavoz de Sanidad del PPE, Peter Liese, calificó la autorización como “un verdadero rayo de esperanza”, afirmando que ahora “tenemos una nueva posibilidad de ayudar a las personas enfermas y vulnerables en las primeras fases de una infección”.
Sin embargo, el eurodiputado, que también es médico de formación, advirtió que Paxlovid no debe considerarse en ningún caso un sustituto de la vacunación.
“No se trata de M&Ms”, dijo, advirtiendo de los “considerables” efectos secundarios del medicamento.
“Por lo tanto, quien piense que por los efectos secundarios de la vacunación no debe vacunarse porque ahora hay un fármaco, se equivoca”, dijo, subrayando que la vacunación es “todavía la medida más importante para prevenir los cursos severos de la enfermedad y para quitarle el horror a la pandemia”.
También añadió una advertencia preventiva sobre los problemas de abastecimiento a los que se enfrenta el medicamento.
“Desgraciadamente, no hay confirmación ni por parte de los Estados miembros ni de la Comisión Europea, que también está en negociaciones con Pfizer, de que el fármaco se vaya a suministrar rápidamente”, dijo, y añadió que en las negociaciones sobre las vacunas, Pfizer había demostrado ser un “socio negociador muy obstinado”.
